וואָס טוט די אי.יו. מעדיקאַל דיווייס רעגולירן פֿאַר מאָביליטי סקוטערז?

וואָס טוט די אי.יו. מעדיקאַל דיווייס רעגולירן פֿאַר מאָביליטי סקוטערז?
דער אי.יומאָביליטי סקוטערס זענען אויך קלירער. די פאלגענדע זענען די הויפּט רעגיאַליישאַנז פֿאַר מאָביליטי סקוטערז אונטער די אי.יו. מעדיקאַל דיווייס רעגולירן:

1. קלאַסאַפאַקיישאַן און קאָמפּליאַנסע
מאַנואַל ווילטשערז, עלעקטריק ווילטשערז און מאָביליטי סקוטערז זענען אַלע קלאַסאַפייד ווי קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס לויט אַנעקס VIII כּללים 1 און 13 פון די אי.יו. מעדיקאַל דיווייס רעגולירן (MDR). דעם מיטל אַז די פּראָדוקטן זענען געהאלטן נידעריק-ריזיקירן פּראָדוקטן און מאַניאַפאַקטשערערז קענען דערקלערן אַז זייער פּראָדוקטן נאָכקומען מיט רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ אויף זייער אייגן.

2. טעכניש דאַקיומענטיישאַן און סע מאַרקינג
מאַניאַפאַקטשערערז מוזן צוגרייטן טעכניש דאַקיומענטיישאַן, אַרייַנגערעכנט ריזיקירן אַנאַליסיס און קאַנפאָרמאַטי דעקלאַראַציע, צו באַווייַזן אַז זייער פּראָדוקטן טרעפן די יקערדיק באדערפענישן פון די MDR. אַמאָל זיי זענען דורכגעקאָכט, מאַניאַפאַקטשערערז קענען אָנווענדן פֿאַר די CE צייכן, אַלאַוינג זייער פּראָדוקטן צו זיין סאָלד אויף די אי.יו

3. אייראפעישער סטאַנדאַרדס
מאָביליטי סקוטערז מוזן נאָכקומען מיט ספּעציפיש אייראפעישע סטאַנדאַרדס, אַרייַנגערעכנט אָבער ניט לימיטעד צו:

EN 12182: ספּעסיפיעס אַלגעמיינע רעקווירעמענץ און פּרובירן מעטהאָדס פֿאַר אַסיסטאַטיוו פּראָדוקטן און טעכניש אַידס פֿאַר מענטשן מיט דיסאַביליטיז

EN 12183: ספּעסיפיעס אַלגעמיינע רעקווירעמענץ און פּרובירן מעטהאָדס פֿאַר מאַנואַל ווילטשערז

EN 12184: ספּעסיפיעס אַלגעמיינע רעקווירעמענץ און פּרובירן מעטהאָדס פֿאַר עלעקטריק אָדער באַטאַרייע-Powered ווילטשערז, מאָביליטי סקוטערז און באַטאַרייע טשאַרדזשערז

ISO 7176 סעריע: באשרייבט פאַרשידן פּרובירן מעטהאָדס פֿאַר ווילטשערז און מאָביליטי סקוטערז, אַרייַנגערעכנט רעקווירעמענץ און פּרובירן מעטהאָדס פֿאַר דימענשאַנז, מאַסע און יקערדיק מאַנוווערינג פּלאַץ, מאַקסימום גיכקייַט און אַקסעלעריישאַן און דיסעלעריישאַן

4. פאָרשטעלונג און זיכערקייַט טעסטינג
מאָביליטי סקוטערז מוזן דורכגיין אַ סעריע פון ​​פאָרשטעלונג און זיכערקייַט טעסץ, אַרייַנגערעכנט מאַקאַניקאַל און געווער טעסץ, עלעקטריקאַל זיכערקייַט און ילעקטראָומאַגנעטיק קאַמפּאַטאַבילאַטי (EMC) טעסץ, עטק.

5. מאַרק השגחה און פאַרזע
די נייַע MDR רעגולירן פארשטארקן מאַרק השגחה און פאַרזע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס, אַרייַנגערעכנט ינקריסינג די קאָואָרדאַנייטיד אפשאצונג פון קרייז-גרענעץ קליניש ינוועסטאַגיישאַנז, פֿאַרשטאַרקונג פּאָסט-מאַרק רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ פֿאַר מאַניאַפאַקטשערערז און ימפּרוווינג קאָואָרדאַניישאַן מעקאַניזאַמז צווישן אי.יו.

6. פּאַציענט זיכערקייַט און אינפֿאָרמאַציע דורכזעיקייַט
די MDR רעגולירן עמפאַסייזיז פּאַציענט זיכערקייַט און אינפֿאָרמאַציע דורכזעיקייַט, ריקוויירינג אַ יינציק מיטל לעגיטימאַציע (UDI) סיסטעם און אַ פולשטענדיק אי.יו. מעדיציניש מיטל דאַטאַבייס (EUDAMED) צו פֿאַרבעסערן פּראָדוקט טרייסאַביליטי.

7. קליניש זאָגן און מאַרק השגחה
די MDR רעגולירן אויך פארשטארקן די כּללים פון קליניש זאָגן, אַרייַנגערעכנט אַ מאַלטי-צענטער קליניש ויספאָרשונג דערלויבעניש פּראָצעדור קאָואָרדאַנייטיד אַריבער די אי.יו., און סטרענגטאַנז מאַרק השגחה רעקווירעמענץ

אין קיצער, די אי.יו. מעדיציניש מיטל רעגיאַליישאַנז אויף מאָביליטי סקוטערז אַרייַנציען פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן, העסקעם דעקלעריישאַנז, אייראפעישער סטאַנדאַרדס וואָס מוזן זיין נאכגעגאנגען, פאָרשטעלונג און זיכערקייַט טעסטינג, מאַרק השגחה און פאַרזע, פּאַציענט זיכערקייַט און אינפֿאָרמאַציע דורכזעיקייַט, און קליניש זאָגן און מאַרק השגחה. די רעגיאַליישאַנז זענען בדעה צו ענשור די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון מאָביליטי אַסיסטיוו דעוויסעס אַזאַ ווי מאָביליטי סקוטערז און באַשיצן די געזונט און רעכט פון קאָנסומערס.

וואָס פאָרשטעלונג און זיכערקייַט טעסץ זענען פארלאנגט פֿאַר מאָביליטי סקוטערז?

ווי אַ אַגזיליערי מאָביליטי מיטל, די פאָרשטעלונג און זיכערקייַט טעסטינג פון מאָביליטי סקוטערז איז שליסל צו ענשור באַניצער זיכערקייַט און פּראָדוקט העסקעם. לויט די זוכן רעזולטאַטן, די פאלגענדע זענען די הויפּט פאָרשטעלונג און זיכערקייַט טעסץ וואָס מאָביליטי סקוטערז דאַרפֿן צו דורכגיין:

מאַקסימום דרייווינג גיכקייַט פּרובירן:

די מאַקסימום דרייווינג גיכקייַט פון אַ מאָביליטי סקוטער זאָל נישט יקסיד 15 קילאמעטער / ה. דער פּראָבע ינשורז אַז די מאָביליטי סקוטער איז אַפּערייטינג מיט אַ זיכער גיכקייַט צו רעדוצירן די ריזיקירן פון אַקסאַדאַנץ.
ברייקינג פאָרשטעלונג פּרובירן:
כולל האָריזאָנטאַל וועג ברייקינג און מאַקסימום זיכער שיפּוע ברייקינג טעסץ צו ענשור אַז די סקוטער קענען יפעקטיוולי האַלטן אונטער פאַרשידענע וועג טנאָים

הילל-האלטן פאָרשטעלונג און סטאַטיק פעסטקייַט פּרובירן:
טעסץ די פעסטקייַט פון די סקוטער אויף אַ שיפּוע צו ענשור אַז עס איז נישט רוק ווען פּאַרקט אויף אַ שיפּוע

דינאַמיש פעסטקייַט פּרובירן:
עוואַלואַטעס די פעסטקייַט פון די סקוטער בעשאַס דרייווינג, ספּעציעל ווען טורנינג אָדער טרעפן אַניוואַן ראָודז

שטערונג און דיטש אַריבער פּראָבע:
טעסץ די הייך און ברייט פון מניעות וואָס די סקוטער קענען קרייַז צו אָפּשאַצן די פּאַסאַבילאַטיז

גראַד קליימינג פיייקייַט פּרובירן:
עוואַלואַטעס די דרייווינג פיייקייט פון די סקוטער אויף אַ זיכער שיפּוע

מינימום טורנינג ראַדיוס פּרובירן:
טעסץ די פיייקייט פון די סקוטער צו ווענדן אין דער קלענסטער פּלאַץ, וואָס איז דער הויפּט וויכטיק פֿאַר אַפּערייטינג אין אַ שמאָל סוויווע

טעאָרעטיש דרייווינג ווייַטקייט פּרובירן:
אָפּשאַצן די דיסטאַנסע וואָס די סקוטער קענען אַרומפאָרן נאָך אַ איין אָפּצאָל, וואָס איז ספּעציעל וויכטיק פֿאַר עלעקטריק סקוטערז

מאַכט און קאָנטראָל סיסטעם פּרובירן:
כולל קאָנטראָל באַשטימען פּרובירן, טשאַרדזשער פּרובירן, דרייווינג סאַפּרעשאַן פּרובירן בעשאַס טשאַרדזשינג, מאַכט אויף קאָנטראָל סיגנאַל פּרובירן, מאָטאָר סטאָל שוץ פּרובירן, עטק צו ענשור די זיכערקייַט און רילייאַבילאַטי פון די עלעקטריקאַל סיסטעם

קרייַז שוץ פּרובירן:
פּרובירן צי אַלע ווירעס און קאַנעקשאַנז פון די מאָביליטי סקוטער קענען זיין רעכט פּראָטעקטעד פון אָוווערקראַנט

מאַכט קאַנסאַמשאַן פּרובירן:
פאַרזיכערן אַז די מאַכט קאַנסאַמשאַן פון די מאָביליטי סקוטער טוט נישט יקסיד 15% פון די ספּעסיפיעד ינדאַקייטערז פון די פאַבריקאַנט

פּאַרקינג טאָרמאָז מידקייַט שטאַרקייַט פּרובירן:
פּרובירן די יפעקטיוונאַס און פעסטקייַט פון די פּאַרקינג טאָרמאָז נאָך לאַנג-טערמין נוצן

אַוועקזעצן (צוריק) קישן פלאַם ריטאַרדאַנסי פּרובירן:
פאַרזיכערן אַז די אַוועקזעצן (צוריק) קישן פון די מאָביליטי סקוטער טוט נישט פּראָדוצירן פּראָגרעסיוו סמאָולדערינג און פלאַם ברענען בעשאַס די פּראָבע

שטאַרקייַט פאָדערונג פּרובירן:
ינקלודז סטאַטיק שטאַרקייַט פּרובירן, פּראַל שטאַרקייַט פּרובירן און מידקייַט שטאַרקייַט פּרובירן צו ענשור די סטראַקטשעראַל שטאַרקייַט און געווער פון די מאָביליטי סקוטער

קלימאַט פאָדערונג פּרובירן:
נאָך סימיאַלייטינג רעגן, הויך טעמפּעראַטור און נידעריק טעמפּעראַטור טעסץ, ענשור אַז די מאָביליטי סקוטער קענען אַרבעטן נאָרמאַלי און טרעפן באַטייַטיק סטאַנדאַרדס

די פּראָבע ייטאַמז דעקן די פאָרשטעלונג, זיכערקייַט און געווער פון די מאָביליטי סקוטער, און זענען וויכטיק סטעפּס צו ענשור אַז די מאָביליטי סקוטער נאָכקומען מיט די EU MDR רעגיאַליישאַנז און אנדערע באַטייַטיק סטאַנדאַרדס. דורך די טעסץ, מאַניאַפאַקטשערערז קענען ענשור אַז זייער פּראָדוקטן טרעפן אַלע נייטיק זיכערקייַט און פאָרשטעלונג רעקווירעמענץ איידער זיי זענען שטעלן אויף די מאַרק.