וואָס זענען די ספּעציפיש רעקווירעמענץ פון FDA פֿאַר די קוואַליטעט סיסטעם פון מאָביליטי סקוטערז?

וואָס זענען די ספּעציפיש רעקווירעמענץ פון FDA פֿאַר די קוואַליטעט סיסטעם פון מאָביליטי סקוטערז?

פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (FDA) האט אַ סעריע פון ​​ספּעציפיש רעקווירעמענץ פֿאַר די קוואַליטעט סיסטעם פון מאָביליטי סקוטערז, וואָס זענען דער הויפּט שפיגלט אין זייַן קוואַליטי סיסטעם רעגולירן (QSR), ניימלי 21 CFR Part 820. דאָ זענען עטלעכע שליסל רעקווירעמענץ פון די FDA. פֿאַר די קוואַליטעט סיסטעם פון מאָביליטי סקוטערז:

1. קוואַליטי פּאָליטיק און אָרגאַנאַזיישאַנאַל סטרוקטור
קוואַליטי פּאָליטיק: פאַרוואַלטונג דאַרף פאַרלייגן פּאַלאַסיז און אַבדזשעקטיווז פֿאַר קוואַליטעט און יבערגעבן צו ינשורינג אַז די קוואַליטעט פּאָליטיק איז פארשטאנען, ימפּלאַמענאַד און מיינטיינד אין אַלע לעוועלס פון דער אָרגאַניזאַציע
אָרגאַנאַזיישאַנאַל סטרוקטור: מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו פאַרלייגן און טייַנען אַ צונעמען אָרגאַנאַזיישאַנאַל סטרוקטור צו ענשור אַז די פּלאַן און פּראָדוקציע פון ​​די מיטל טרעפן רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ

2. פאַרוואַלטונג ריספּאַנסאַבילאַטיז
ריספּאַנסאַבילאַטיז און אויטאריטעטן: מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו דערקלערן די ריספּאַנסאַבילאַטיז, אויטאריטעטן און ינטעררעלאַטיאָנשיפּס פון אַלע מאַנאַדזשערז, יגזעקיאַטיווז און קוואַליטעט אַסעסמאַנט אַרבעט, און צושטעלן די נייטיק זעלבסטשטענדיקייַט און אויטאָריטעט צו דורכפירן די טאַסקס
רעסאָורסעס: מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו צושטעלן גענוג רעסורסן, אַרייַנגערעכנט די אַלאַקיישאַן פון טריינד פּערסאַנעל, צו פירן, דורכפירן אַרבעט און אָפּשאַצן אַקטיוויטעטן, אַרייַנגערעכנט ינערלעך קוואַליטעט אַדאַץ, צו טרעפן רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ.
מאַנאַגעמענט פארשטייער: מאַנאַגעמענט דאַרף צו נאָמינירן אַ פאַרוואַלטונג פארשטייער וואָס איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר ינשורינג אַז קוואַליטעט סיסטעם רעקווירעמענץ זענען יפעקטיוולי געגרינדעט און מיינטיינד, און ריפּאָרטינג די פאָרשטעלונג פון די קוואַליטעט סיסטעם צו די פאַרוואַלטונג מדרגה מיט יגזעקיאַטיוו ריספּאַנסאַבילאַטיז

3. פאַרוואַלטונג אָפּשאַצונג
קוואַליטעט סיסטעם אָפּשאַצונג: פאַרוואַלטונג דאַרף קעסיידער אָפּשאַצן די פּאַסיק און יפעקטיוונאַס פון די קוואַליטעט סיסטעם צו ענשור אַז די קוואַליטעט סיסטעם מיץ רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ און די קוואַליטעט פּאַלאַסיז און אַבדזשעקטיווז געגרינדעט דורך דער פאַבריקאַנט

4. קוואַליטי פּלאַנירונג און פּראָוסידזשערז
קוואַליטי פּלאַנירונג: מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו פאַרלייגן אַ קוואַליטעט פּלאַן צו דעפינירן די קוואַליטעט פּראַקטיסיז, רעסורסן און אַקטיוויטעטן שייַכות צו די פּלאַן און פּראָדוצירן פון ויסריכט
קוואַליטי סיסטעם פּראָוסידזשערז: מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו פאַרלייגן קוואַליטעט סיסטעם פּראָוסידזשערז און ינסטראַקשאַנז, און פאַרלייגן אַ אַוטליין פון די דאָקומענט סטרוקטור ווען צונעמען

5. קוואַליטי קאָנטראָלירן
קוואַליטי קאָנטראָלירן פּראָוסידזשערז: מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו פאַרלייגן קוואַליטעט קאָנטראָלירן פּראָוסידזשערז און אָנפירן אַדאַץ צו ענשור אַז די קוואַליטעט סיסטעם טרעפן די געגרינדעט קוואַליטעט סיסטעם רעקווירעמענץ און באַשטימען די יפעקטיוונאַס פון די קוואַליטעט סיסטעם.

6. פּערסאַנעל
פּערסאַנעל טראַינינג: מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו ענשור אַז עמפּלוייז זענען אַדאַקוואַטלי טריינד צו דורכפירן זייער אַסיינד אַקטיוויטעטן ריכטיק

7. אנדערע ספּעציפיש באדערפענישן
פּלאַן קאָנטראָל: מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו פאַרלייגן און טייַנען פּלאַן קאָנטראָל פּראָוסידזשערז צו ענשור אַז די פּלאַן פון די עקוויפּמענט טרעפן באַניצער דאַרף און אַפּלאַקיישאַן רעקווירעמענץ
דאָקומענט קאָנטראָל: דאָקומענט קאָנטראָל פּראָוסידזשערז דאַרפֿן צו זיין געגרינדעט צו קאָנטראָלירן די דאָקומענטן פארלאנגט דורך די קוואַליטעט סיסטעם
פּערטשאַסינג קאָנטראָל: פּערטשאַסינג קאָנטראָל פּראָוסידזשערז דאַרפֿן צו זיין געגרינדעט צו ענשור אַז פּערטשאַסט פּראָדוקטן און טעכניש באַדינונגס טרעפן ספּעסיפיעד רעקווירעמענץ
פּראָדוקציע און פּראַסעס קאָנטראָל: פּראָוסידזשערז פֿאַר פּראָדוקציע און פּראָצעס קאָנטראָל מוזן זיין געגרינדעט צו מאָניטאָר און קאָנטראָלירן די פּראָדוקציע פּראָצעס
ניט-קאָנפאָרמינג פּראָדוקטן: ניט-קאַנפאָרמינג פּראָדוקט קאָנטראָל פּראָוסידזשערז דאַרפֿן צו זיין געגרינדעט צו ידענטיפיצירן און קאָנטראָלירן פּראָדוקטן וואָס טאָן ניט טרעפן רעקווירעמענץ
קערעקטיוו און פאַרהיטנדיק מיטלען: קאָררעקטיווע און פאַרהיטנדיק מיטלען פּראָוסידזשערז דאַרפֿן צו זיין געגרינדעט צו ידענטיפיצירן און סאָלווע קוואַליטעט ישוז

די אויבן רעקווירעמענץ ענשור מאָביליטי סקאָאָטערס זענען דיזיינד, מאַניאַפאַקטשערד, טעסטעד און מיינטיינד צו ענשור באַניצער זיכערקייַט און פּראָדוקט פאָרשטעלונג. די FDA רעגיאַליישאַנז זענען דיזיינד צו רעדוצירן ריסקס, פֿאַרבעסערן די קוילעלדיק פּראָדוקט קוואַליטעט און ענשור אַז מאָביליטי סקוטערז טרעפן מאַרק און קאַנסומער דאַרף.